MDR-rådgivning
Utvecklar ni en produkt eller tjänst som används i vård, omsorg eller som hjälpmedel? Då kan EU:s förordning om medicintekniska produkter (MDR, (EU) 2017/745) gälla er — även om produkten i grunden är mjukvara.
Vi hjälper er att reda ut vad som gäller:
- Kvalificering och klassificering. Är produkten en medicinteknisk produkt? Vilken riskklass gäller — och vad innebär regel 11 för mjukvara?
- Vägen till CE-märkning. Teknisk dokumentation, klinisk utvärdering och vad som krävs för att sätta produkten på marknaden.
- Gränsen mot AI-förordningen. När en produkt omfattas av både MDR och EU:s AI-förordning — och vad "väsentlig ändring" betyder i respektive regelverk.
- Rollen som tillverkare, distributör eller importör. Vilket ansvar följer med er roll i kedjan.
Vi arbetar själva under MDR — som tillverkare och som distributör — och rådgivningen bygger på praktisk erfarenhet av regelverket, inte bara teorin.